La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de la venta, a partir del próximo 15 de diciembre, de todos aquellos medicamentos que contengan hidroxietil-almidon entre sus ingredientes.
Por este motivo, a partir de esa fecha, no se podrán utilizar los medicamentos 'Isohes', 'Volulyte' y 'Volumen', que no se podrán comercializar bajo ningún concepto. La agencia ha explicado en una nota informativa que las existencias disponibles en los centros sanitarios se podrán devolver a los laboratorios titulares "mediante los canales habituales.
La AEMPS subraya que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos, ha "revisado" en "varias ocasiones" el balance de beneficio/riesgo de este tipo de soluciones y ha concluido que los riesgos relacionado con su uso "superan" los beneficios.
"Por tanto, la autorización de comercialización se debe suspender en todos los países de la UE", ha sentenciado la agencia española, que recordó que la comercialización del PRAC fue ratificada por la Comisión Europea, que publicó el pasado 24 de mayo la decisión.
El organismo regulador europeo advirtió a principios de año que este componente producía graves riesgos en ciertos pacientes, de carácter renal, incluso muerte. Entre los pacientes afectados, se incluían aquellos muy enfermos o con una infección grave generalizada o daños en los riñones, debido a la falta de medidas que pudieran prevenirlas adecuadamente.
hidroxietil-almidón (HEA)
El hidroxietil-almidón (HEA) es un expansor plasmático coloidal autorizado para el tratamiento de la hipovolemia-disminución del volumen sanguíneo habitual, causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considera suficiente. Las soluciones de HEA son sustitutos del volumen plasmático que se administra a pacientes que han perdido sangre después de una lesión o cirugía.
Ante los riesgos para la salud que representa este medicamento, en 2013 ya se introdujeron restricciones, debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y mortalidad en determinados pacientes. En 2018, como resultado de una nueva revisión, el uso de soluciones de HEA se restringió a aquellos hospitales y centros sanitarios validados, según un programa de acceso controlado.
Además, se establecieron más advertencias en la información de estos medicamentos para recordar a los profesionales sanitarios que no deben utilizarse en pacientes en estado crítico, con sepáis o en pacientes con daño renal. Además, se estableció que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de soluciones de HEA realizaran un estudio para evaluar el uso de HEA y cumplimiento de unas condiciones de uso autorizadas.
El PRAC revisó los resultados del estudio realizado en varios países europeos, que mostraron que las soluciones de HEA tienen un "uso relevante en situaciones donde su administración está contraindicada". El comité determinó que las restricciones de 2018 no garantizaban suficientemente que los medicamentos se utilicen "de forma segura" y que se seguían utilizando en determinados pacientes con daño grave.
La EMA consideró en 2018 que los beneficios de estos medicamentos superaban sus riesgos, por lo que ya entonces recomendó la suspensión de la autorización de su comercialización en todo el territorio de la Unión Europea.
