La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una orden a todas las farmacias que prohíbe la elaboración de fórmulas magistrales con ranitidina, un conocido protector de estómago, "como medida de precaución", ya que "tienen el mismo riesgo de presencia de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas".
Así lo ha anunciado la AEMPS, que establece que los fabricantes y/o distribuidores de principios activos "deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en la formulación magistral". La Agencia indica también que los pacientes que se encuentran actualmente en tratamiento con ranitidina no cesen de inmediato su medicación hasta consultar con un médico, con el objetivo de que pueda prescribir, si es necesario, un tratamiento alternativo.
La ranitidina es un principio activo utilizado como protector de estómago en situaciones como úlceras gástricas o reflujo esofágico. La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Esta presente en algunos alimentos y algunas fuentes de agua, pero no se espera que cause daños en el organismo cuando se consume en cantidades muy pequeñas.
Doble retirada
Esta decisión se produce tres años después de que la AEMPS ordenara ala retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, tras detectar una impureza de NDMA en algunos de los lotes analizados en una revisión desarrollada a nivel europeo.
Sin embargo, mientras continuaba dicha revisión, se consideró que los medicamentos con ranitidina intravenosa podían permanecer en el mercado al considerar que eran esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que se mantuvieron en venta.
Todo cambió en noviembre de 2020, cuando la Comisión Europea estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales al haber detectado niveles de NDMA superiores a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado.
Los medicamentos con ranitidina intervanosa, al ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2) endovenoso disponible en España, se consideraron esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, como la prevención de la hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con tasajos (paclitaxel o docetaxel), cabazitaxel y patinaran. Por ello, su suspensión quedó aplazada en nuestro país.
El periodo de aplazamiento de la Decisión de la Comisión expiró el 25 de noviembre de 2021. Al no haber cumplido ningún titular de autorización de comercialización con las condiciones para evitar su suspensión, la AEMPS ha procedido a suspender todos los registros nacionales que incluyan ranitidina en su composición por vía parenteral.
Ante la necesidad de contar con un medicamento alternativo, la AEMPS está gestionando la importación del medicamento extranjero Famotidina (2 ml) 10 mg/ml miligramo(s)/mililitro 5 unidades Suspensión inyectable, que está disponible para estas indicaciones a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).
