Había muchas esperanzas depositadas en la vacuna española contra el coronavirus. La denominada MVA-COVID-19(S), desarrollada por el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) y la empresa Biofabri, estaba a punto de iniciar la fase de ensayos en humanos siendo la más adelantada de las opciones españolas habiendo mostrado "una eficacia del 100%" en sus primeras pruebas en animales, tras un ensayo con 22 ratones modificados genéticamente para ser susceptibles al coronavirus.
Sin embargo, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) no ha autorizado los ensayos clínicos en personas. "Hasta que no tengamos ese informe, no podemos definir las causas y responder adecuadamente", ha explicado Mariano Esteban, virólogo y jefe del Grupo de Poxvirus del CSIC, encargado de esta vacuna, que está a la espera de que la AEMPS emita el informe desgranando todas las razones.
Lo que sí ha desmentido el CSIC son los rumores en torno a la supuesta muerte de un macaco por lesiones pulmonares durante los ensayos con animales. "Es totalmente falso que la administración de la vacuna haya producido la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos empleados en los ensayos preclínicos", apuntan en un comunicado de prensa.
"Se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas y que, en base a los resultados de seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica", exponen. "Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico", subrayan desde el CSIC y Biofabri.
Cabe recordar que el trabajo para esta vacuna española se había topado con un problema por la falta de monos con los que probar las vacunas, por lo que el laboratorio del CSIC acordó con el Centro de Investigación Biomédica en Primates, en Rijswijk (los Países Bajos), un ensayo con 12 macacos.
¿Suspensión temporal o cancelación definitiva?
Por el momento se desconoce si se trata de una suspensión temporal o definitiva. De esta manera, por el momento se ha paralizado la búsqueda de voluntarios que ya se había iniciado desde el Hospital La Paz, que ya estaba reclutando a personas sanas de entre 18 y 39 años que no hubieran pasado la Covid-19 y que no estuvieran vacunadas.
El plan de estos investigadores españoles era realizar un primer ensayo con 112 personas para estudiar la seguridad y la respuesta inmune generada. De conseguir buenos resultados, se comenzaría más adelante un gran ensayo con más de 20.000 voluntarios antes de que acabe 2021, según esos planes iniciales.
La vacuna experimental de Mariano Esteban se basa en una versión atenuada del virus Vaccinia (MVA), que se usó en la erradicación de la viruela y ahora ha sido modificada con información genética para hacer frente al coronavirus. Los resultados en los ensayos con ratones mostraban que serían necesarias dos dosis para tener efecto. "Estos resultados demuestran que la vacuna para la Covid-19 basada en el vector MVA produce una inmunogenicidad robusta y una eficacia completa en modelos animales, y respaldan su futura aplicación en ensayos clínicos", indicaba el equipo de Esteban al publicar sus esperanzadores resultados en el Journal of Virology. Tras esta fase con animales, la AEMPS debía autorizar la primera fase con humanos, pero la la luz verde no ha llegado.
En el CSIC se desarrollan actualmente tres proyectos de vacuna contra la Covid, de los cuales el de Esteban es el más adelantado. Por su parte, el aclamado virólogo del CSIC, Luis Enjuanes, prepara una vacuna de administración intranasal y monodosis, que no solo evitaría la enfermedad, sino también la transmisión del SARS-CoV-2.
