La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado luz verde a la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por el laboratorio español Hipra Human Health S.L.U. Tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano, da el visto bueno a su comercialización.
Considerado que los datos sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de Hipra son "suficientemente sólidos" y que sus beneficios superan sus riesgos, la respalda como dosis de refuerzo en personas mayores de 16 año que hayan sido vacunados con los preparados de ARNm, como Pfizer y Moderna, al menos seis meses después de la última dosis recibida.
Pedro Sánchez, presidente del Gobierno, ha celebrado la noticia señalando que se trata de algo "para recordar en la historia de la Sanidad y la Ciencia" españolas. Asimismo, el nuevo ministro de Sanidad, José Manuel Miñones, ha calificado el anuncio de "hito sin precedentes" que refleja el "compromiso" del país con "la mejora de la salud de las personas, sin dejar a nadie atrás".
Hoy es un día para recordar en la historia de la Sanidad y la Ciencia de nuestro país.
— Pedro Sánchez (@sanchezcastejon) March 30, 2023
La EMA recomienda la comercialización de la primera vacuna española contra la COVID-19.
Felicidades a Hipra y a las instituciones públicas que lo han hecho posible.https://t.co/p6MifBT84S
???? @jose_minones ????? La vacuna frente a la COVID-19 de #HIPRA es un hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso de España con la mejora de la salud de las personas sin dejar a nadie atrás.https://t.co/l8bpcqxNxx#VacunaCOVID19 pic.twitter.com/vcj2BMDTYN
— Ministerio de Sanidad (@sanidadgob) March 30, 2023
Su tecnología
La vacuna desarrollada por Hipra, conocida comercialmente como Bimervax, utiliza una tecnología basada en proteína recombinante. Ha sido diseñada para inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del SARS-CoV-2 con altos niveles de seguridad.
En concreto, el fármaco utiliza dos proteínas recombinantes de las variantes Alfa y Beta del SARS-CoV-2, que amplifica y potencia la respuesta inmunológica ante la proteína S o Spike. A pesar de haber sido diseñada a partir de las variantes Alfa y Beta, se ha podido adaptar a las posteriores. De hecho, en los ensayos demostró su eficacia contra Ómicron, la más extendida actualmente.
Ventajas
"La plataforma de proteína recombinante tiene una gran versatilidad para actualizarse en muy poco tiempo y permite incluir más de una variante en una sola sustancia activa, lo que hasta el día de hoy no es factible con otros diseños vacunales aprobados en la Unión Europea", explican desde Hipra señalando que su vacuna podría adaptarse sin dificultades en el caso de la aparición de una nueva versión del SARS-CoV-2 con una mutación diferente.
Además, en el estudio comparativo llevado a cabo con la vacuna de Pfizer se ha demostrado que a los seis meses de recibir la dosis de recuerdo, las personas inmunizadas con Bimervax presentaban niveles superiores de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera.
Efectos secundarios
Siguiendo con el estudio comparativo con Pfizer, la vacuna de Hipra presentó menos efectos secundarios, aunque por lo general todos son similares. Los observados con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, de cabeza, muscular y cansancio. Por lo general fueron leves o moderados desapareciendo a los pocos días.
