Grave alerta sanitaria en España. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado en el que alerta del riesgo de sobredosificación accidental con risperidona solución oral en niños.
La agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha tenido constancia de varios casos de sobredosis accidental en población pediátrica por los errores habituales en la interpretación de las jeringas o pipetas que incorpora el medicamento.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de Europa (PRAC, por sus siglas en inglés) dela Agencia Europea de Medicamentos (EMA), del que forma parte la AEMPS ha revisado varias notificaciones de errores en la toma de este producto sanitario y sobredosis accidental en risperidona solución oral en niños y adolescentes. La mayoría de los casos notificados fueron graves, en un 74%, con una Edad Media de 8,8 años, en la franja de 3-15 años.
La causa más frecuente fue la interpretación errónea de los decimales en los dosificadores, que llevaron a la administración de una dosis que multiplicaba por diez a la pautada por los médicos. Se puede deber a que contengan volúmenes muy superiores a las dosis pediátricas (entre 0,25 y 1,5 ml), así como a la variabilidad entre dosificadores.
Qué es la risperidona y síntomas de sobredosis
La risperidona es un medicamento indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños desde los 5 años y adolescentes con trastorno del desarrollo intelectual, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos requieran de medicación.
Habitualmente, como consecuencia de las dosis recomendadas en los pacientes, se utiliza con mayor frecuencia la dosis oral. Sin embargo, existe un riesgo de sobredosis que ha llevado a la notificación reciente de una alerta sanitaria.
Los síntomas de sobredosis por risperidona incluyen somnolencia, sedación, taquicardia, hipotensión, síntomas extrapiramidales, prolongación del intervalo QT y convulsiones. Con motivo de esta alerta sanitaria, se ha anunciado un refuerzo de los mensajes sobre el manejo de los dispositivos en pacientes y cuidadores en el prospecto de los medicamentos.
La AEMPS también indica que los profesionales sanitarios deben instruir a los pacientes y cuidadores en el uso correcto de los dosificadores e informar sobre todos los signos y síntomas de sobredosis con risperidona, así como la necesidad de buscar atención médica inmediata si aparecen.
