La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta sanitaria para avisar sobre los defectos que presentan varios lotes de un popular medicamento utilizado para tratar el asma y la rinitis alérgica estacional.
Se trata de Montelukast, un fármaco utilizado para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan un tratamiento adicional que complemente.
En concreto, la alerta emitida por la Aemps está relacionada con los lotes de Montelukast Cinfa 4 mg, que se venden en comprimidos masticables (lotes BS1597, fecha de caducidad 31/05/2023); y Montelukast Cinfa 5 mg (lotes BR3131, fecha de caducidad 31/07/2022; BS0957, fecha de caducidad 30/04/2023; BS2137, fecha de caducidad 31/08/2023).
El fármaco ha sido fabricado por Laboratorios Cinfa y la razón de su retirada es la obtención de resultados fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas. La Aemps ya ha solicitado la retirada del mercado de todos los lotes afectados y la devolución al laboratorio por los cauces habituales. De igual forma, se ha avisado al resto de Comunidades Autónomas para que se haga un seguimiento de su retirada.
Defecto de retirada
La Aemps establece tres clases de defectos de calidad en los medicamentos cuando ordena una retirada (1,2 y 3). La primera de ellas se corresponde con el riesgo más elevado y la clase tres con el menor riesgo. En este caso, la Aemps apunta a un defecto de clase dos.
Montelukast es un antagonista del receptor de leuctrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leuctrienos, Montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar la enfermedad y mejora los síntomas de la alergia estacional, también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional.
