La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha lanzado una nueva alerta sanitaria ante la venta de varios lotes de un medicamento vasodilatador de uso común. Se trata de una medicación prescrito para combatir enfermedades arteriales, que ayudan a aumentar el flujo de sangre en las arterias coronarias, ya que irriga mejor el corazón y aumenta el rendimiento cardíaco.
El fármaco retirado del mercado es la Cafitrina, en formato de 20 comprimidos recubiertos sublinguales (NR:35534, CN: 663240). La AEMPS precisa que los lotes afectados son el T009, con fecha de caducidad 31/08/2025; y el T010 con fecha de caducidad 31/08/2025.
El organismo ha ordenado retirar del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes afectados, puesto que representan un riesgo para la salud, tanto de la cadena de distribución como de dispensación, así como su devolución inmediata a los laboratorios por los cauces habituales.
Los laboratorios afectados por esta alerta sanitaria son Ken Pharma, ubicados en Terrassa. La autoridad reguladora ha transmitido a las Comunidades Autónomas una serie de instrucciones para que las partidas señaladas se sitúen fuera de circulación.
Esta orden se produce después de que se haya detectado un resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina. Se trata de un compuesto que produce una dilatación arterial generalizada y mejora el flujo sanguíneo al corazón.
La AEMPS advierte sobre los riesgos
La AEMPS es la responsable de la alerta sanitaria en relación a este fármaco. El organismo clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en función de tres categorías (1, 2 y 3). La primera es la que cuenta con el riesgo más elevado, mientras que la tercera con el menor.
El organismo sanitario señala que se trata de un defecto de clase dos, por lo que cuenta con una gravedad intermedia. En este caso, la AEMPS indica que el defecto de calidad no supone "un riesgo grave o vital" para el paciente.
En el prospecto se explica que la Cafinitrina está compuesta por dos principito activos, la nitroglicerina y el citrato cafeína. Se trata de una serie de compuestos que se encuentran en cada cápsula en proporciones de 1mg del primer componente y 25 mg del segundo. Se trata de un medicamento prescrito a personas con antecedentes de problemas cardiovasculartes, especialmente con más de 60 años y factores de riesgo como tabaquismo o diabetes.
"Canifinitrina se administra debajo de la lengua para tratar de urgencia los ataques agudos de angina de pecho, que consisten en la aparición brusca de dolor u opresión en el pecho, aunque puede sentirse en el cuello o en el brazo, debido a la falta de riego en las arterias coronarias", explican. Además, se puede tomar para prevenir el dolor por angina de pecho "cuando se va a emprender una actividad física o situación que pueda desencadenarlo".
En caso de infarto, se describe como "opresión o sensación de peso en la zona del esternón o en la zona central o izquierda del tórax. En ocasiones, el dolor puede irradiar o desplazarse hacia otras localizaciones como el brazo izquierdo, la mandíbula o la espalda. Este dolor puede ser o bien continuo y persistente, o bien intermitente".
Si la opresión empeora con el esfuerzo o mejora descansando, es un indicativo de sufrimiento cardíaco. Junto con el dolor en el pecho, los pacientes con infarto manifiestan "sudor intenso y frío" sin motivo alguno. Otro de los síntomas es la dificultad para respirar debido a la sensación de peso u opresión en el pecho.
