La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada inmediata de dos lotes del colirio Ikervis, tras detectar la presencia de microcristales de principio activo y haberse obtenido un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración.
El colirio Ikervis contiene el principio activo, ciclosporina. Este elemento forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores y se utilizan para reducir la inflamación. Se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave (inflamación de la córnea, capa transparente de la parte frontal del ojo). Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco) que no han mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.
La AEMPS detalla en un comunicado el medicamento eliminado: se trata de Ikervis 1 mg/ml colirio en emulsión 30 envases unidosis de 0,3 ml, que distribuye en España la empresa Santen Pharmaceutical Spain, S.L. Los lotes retirados son el 1L14T, con fecha de caducidad 31/05/2022, y el 4N78C, que cauda el 31/05/2023.
Retirada inmediata
Sanidad ha ordenado a la cadena de distribución y dispensación encargada de que estos productos lleguen a las farmacias que sean retirados inmediatamente del mercado, todas las unidades de los lotes afectados.
Además, se pide que todas las personas que cuenten con los lotes en sus casas, se abstengan de utilizarlos y acudan a sus puntos de ventas habituales para devolverlos, donde serán requeridos aún sin el ticket de compra. Posteriormente, las autoridades se encargarán de que sean trasladados al laboratorio por los cauces habituales.
