La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha ordenado la retirada de los fármacos que contienen el principio activo valsartán, fabricado pro Zhejing Huahai Pharmaceutical, tras detectar en ellos presencia de n-nitrosodimetilamina (NDMA), una posible impureza carcinogénica.
Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II, que se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial y que se encuentra disponible solo o en combinación con otro tipo de principios activos.
La AEMPS señala que la impureza se generó por un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos (EDQM), por sus siglas en inglés), del Consejo de Europa.
La alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España, afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán fabricados por el mismo productor y distribuidos en varios países.
En España, en cuanto las autoridades han tenido conocimiento de esta alerta, se ha procedido a ordenar la retirada de los productos.
Los productos afectados
Estos son los productos que se han visto afectados por la alerta sanitaria:
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
- AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83742, CN: 724509)
- AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83740, CN: 724507)
- IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73823, CN: 679369)
- IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73824, CN: 679380)
- VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639)
- VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 75332, CN: 687184)
- VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 75336, CN: 687189)
Lotes y fechas de caducidad:
- AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83742, CN: 724509)
Lote: 11KDAC, fecha de caducidad 31/07/2023
- AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83740, CN: 724507)
Lote: 11KDEC, fecha de caducidad 31/07/2023
- IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73823, CN: 679369)
Lote: 70322, fecha de caducidad 31/01/2022
- IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73824, CN: 679380)
Lote: 63951, fecha de caducidad 28/09/2021
- VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639)
Lote: 11G66A, fecha de caducidad 30/06/2024
Lote: 11G79A, fecha de caducidad 30/06/2024
