La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada inmediata de todos los lotes del medicamento Solinitrina 0,8 miligramos en comprimidos sublinguales por un defecto en las dosis que realmente se consumen respecto a las anunciadas en los envases.
Se trata de los lotes R002 y R003 del medicamento debido a que, en los estudios de estabilidad, aparece un menor contenido de nitroglicerina del establecido. Por ello, existe un serio riesgo de que el paciente reciba una dosis que no se corresponde a la prescrita, con el peligro para la salud que comporta.
El fármaco está relacionado con el corazón, según indica la Aemps en un comunicado, indicado para el tratamiento de la isquemia miocárdica, como coronario-dilatador de urgencia en la crisis dolorosa de angor pectoris, estenocardia y dolor precordial determinado por isquemia miocárdica, como profiláctico en el angora de esfuerzo, de "stress" y angor nocturno y en la insuficiencia ventricular izquierda congestiva.
Además, el medicamento también se emplea para obtener una evolución y recuperación más rápidas en las zonas miocárdicas lesionadas cuando el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
El medicamento no volverá por el momento a las Farmacias: estas son las alternativas que plantea Sanidad
No se va a disponer de nuevas unidades del medicamento en el mercado hasta que el problema de calidad esté solucionado en origen, por lo que la Aemps señala que existen como alternativas otros medicamentos que continuan comercializados en estos momentos.
En concreto, la Cafinitrina comprimidos recubiertos sublinguales, 20 comprimidos y Trinispray 0,4 mg/ 0,05 ml solución para pulverización sublingual, 1 envase pulverizador de 200 dosis. La Aemps ha contactado con los titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos alternativos para que incrementen las unidades puestas en el mercado.
La Aemps recomienda no suspender en ningún caso suspender los tratamientos y estudiar una alternativa consensuada con un profesional sanitario. En el ámbito de las recetas prescritas en el Sistema Nacional de Salud, cada Consejería de Sanidad articulará los mecanismos para que los médicos contacten con los pacientes y articulen la prescripción del medicamento adecuado. En cuanto a los sanitarios privados, deberá contactar con el profesional y realizar una nueva prescripción, además de acudir a la Farmacia para devolver el envase de Solinitrina con su receta.
Cómo se administra la Solinitrina
Según indica la ficha técnica del producto, la forma de administrar la Solinitrina 0.8 mg comprimidos recubiertos sublinguales es introducir un comprimido en la boca, masticándolo seguidamente y situándolo en la región sublingual, con el fin de conseguir una absorción más rápida.
Después de unos diez minutos puede repetirse la dosis de un comprimido si el dolor no ha desaparecido completamente. Además, puede administrarse un tercer comprimido después de 10 minutos más si el dolor persiste.
Aunque la forma de administración descrita previamente se suele repetir de una dosis si el dolor no desaparece, se considera que la infradosificación de estos lotes representa un riesgo potencial de que el tratamiento no sea el adecuado.
