AEMPS, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado del mercado a nivel europeo el fármaco Picato como medida de precaución. Se trata de un medicamento tópico indicado para el tratamiento de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos. Esta medida se ha llevado a cabo mientras evalúa si su aplicación aumenta el riesgo de cáncer cutáneo.
El principio activo de este fármaco es el ingenol mebutato y está autorizado desde 2012. No obstante, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha seguido el perfil de riesgo de Picato desde su autorización y se encuentra estudiando dicho riesgo en ensayos clínicos, estudios no clínicos y notificación de sospechas de reacciones adversas.
Los resultados de un ensayo clínico llevado a cabo durante tres años de seguimiento en 484 pacientes han mostrado un mayor número de casos de carcinoma de células escamosas en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con imiquimod.
Otros tres ensayos clínicos con ocho semanas de seguimiento realizados en 1.262 pacientes han mostrado un mayor desarrollo de tumores cutáneos en el grupo de tratados con ingenol mebutato. Además, cuatro ensayos clínicos realizados con ingenol disoxato sobre un total de 1.234 pacientes evidencian un mayor número de tumores cutáneos.
Relación beneficio-riesgo
En un comunicado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, explican que "siguen existiendo incertidumbres" en torno al mecanismo de acción por el cual el medicamento podría intervenir en el desarrollo de tumores cutáneos.
Además, un estudio indica que la eficacia del Picato es "moderada y no mantenida en el tiempo". "Estos resultados sitúan al medicamento por debajo de los otros tres tratamientos alternativos utilizados", apuntan.
"En base a estos datos, y puesto que actualmente no puede descartarse un aumento del riesgo de desarrollo de cáncer cutáneo asociado a los ésteres de ingenol, el PRAC ha concluido que la relación beneficio-riesgo de Picato resulta desfavorable, considerando necesario suspender la autorización de comercialización del medicamento", concluyen.
