El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización en la UE para los medicamentos que contienen folcodina, utilizados para el tratamiento de la tos seca en adultos y niños, ante el riesgo de desarrollo de reacciones anafilácticas.
El PRAC ha evaluado la evidencia disponible durante la revisión, incluyendo los resultados finales del estudio ALPHO, los datos de seguridad posteriores a la comercialización y la información enviada por terceros, como los profesionales de la salud.
Los datos disponibles mostraron que el uso de folcodina en los 12 meses anteriores a la anestesia general con agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) es un factor de riesgo para desarrollar una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina, grave y potencialmente mortal) a los NMBA.
Como no fue posible identificar medidas efectivas para minimizar los riesgos, ni identificar una población de pacientes para quienes los beneficios de la folcodina superen los riesgos, los medicamentos que contienen folcodina se están retirando del mercado de la UE, por lo que no estarán disponibles con receta o de venta libre.
Los profesionales sanitarios deben considerar alternativas de tratamiento adecuadas y aconsejar a los pacientes que dejen de tomar este tipo de medicamentos. Los profesionales de salud también deben verificar sin los pacientes programados para someterse a anestesia general con NMBA han usado folcodina en los 12 meses anteriores y han sido conscientes del riesgo de reacciones anafilácticas en estos pacientes.
Las reacciones del PRAC ahora se enviarán al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados-Humanos (CMDh) para su consideración durante su próxima reunión, que se celebrará el próximo mes de diciembre de 2022.
La folcodina, medicamento opioide
La folcodina es un medicamento opioide utilizado en adultos y niños para el tratamiento de la tos no productiva (seca) y que, en combinación con otros principios activos, también se emplea para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.
Este medicamento funciona directamente en el cerebro, deprimiendo el reflejo de la tos al reducir las señales nerviosas que se envían a los músculos involucrados en la tos.
La folcodina se ha utilizado como antitusígeno desde la década de 1950. En la UE, los medicamentos que contienen folcodina están actualmente autorizados en Bélgica, Croacia, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo y Eslovenia, tanto con receta médica como mediante adquisición por venta libre.
Generalmente, este tipo de medicamentos contienen folcodina en combinación con otras sustancias y están disponibles como jarabes, soluciones orales y cápsulas con varios nombres y genéricos. La folcodina se comercializa con varios nombres, incluidos Dimetano, Biocalyptol y Broncalene.
