El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado suspender la comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en toda la Unión Europea.
El organismo regulador europeo advierte de sus graves riesgos para la salud (daño renal y muerte) en ciertos pacientes, entre los que se incluyen aquellos con una infección grave generalizada, daño en el riñón o mal estado de salud, debido a la falta de medidas que puedan prevenirlas adecuadamente.
El hidroxietil-almidón (HEA) es un expansor plasmático coloidal autorizado para el tratamiento de la hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo habitual) causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considera suficiente. Las soluciones de HEA son sustitutos del volumen plasmático que se administran a pacientes que han perdido sangre tras una lesión o cirugía.
Este medicamento ya cuenta con restricciones en su uso, debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y mortalidad registrado en determinados pacientes. En el año 2018, con objeto de una nueva revisión, el uso de soluciones de HEA se restringió a aquellos hospitales y centros sanitarios validados según un programa de acceso controlado.
Se introdujeron advertencias sobre estos medicamentos, para que los profesionales sanitarios supieran que no deben utilizarse en pacientes en estado crítico, con sepáis o en pacientes con daño renal. Ahora, se ha revisado el estudio realizado en varios países europeos que muestran que este medicamento tiene "un uso relevante en situaciones en las que su administración está contraindicada".
El PRAC concluye que las restricciones introducidas en 2018 "no han garantizado suficientemente que estos medicamentos se utilicen de forma segura" y que "se siguen utilizando en determinados grupos de pacientes en los que se ha demostrado un daño grave".
Dado que el comité considera que las restricciones no se han cumplido, la EMA considera que los potenciales beneficios que aporta este medicamento no superan sus riesgos, por lo que se ha recomendado suspender su comercialización en la UE. El PRAC también ha valorado de nuevo posibles medidas adicionales para minimizar sus riesgos, pero ha concluido que "no hay otras medidas viables que se puedan considerar suficientes para proteger a los pacientes".
La decisión de España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recomendado a los profesionales sanitarios que sigan "estrictamente" las condiciones de uso autorizadas para las soluciones de HEA hasta que el comité europeo ratifique su decisión.
Entre esas recomendaciones, como hemos comentado, se encuentra no utilizar este medicamento en pacientes con sepsis, en estado crítico, quemados o con insuficiencia renal, debido a un mayor riesgo de insuficiencia renal grave o mayor mortalidad.
Igualmente, se insta a utilizar los medicamentos solo en caso de hipovolemia debida a hemorragia aguda siempre que no se considere suficiente el tratamiento únicamente con soluciones de cristaloides, utilizando la menor dosis eficaz posible (inferior a 30 ml/kg/día), durante un máximo de 24 horas y vigilando la función renal durante al menos 90 días.
