La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta sanitaria para ordenar la retirada inmediata de un medicamento utilizado para el tratamiento de la tensión arterial elevada.
La orden llega tras detectar impurezas por encima de su límite aceptado. Los medicamentos afectados se corresponden con once lotes en distintas presentaciones de Acuprel, un antihipertensivo.
Los lotes afectados son tres presentaciones distintas del mismo medicamento. El primero es 'ACUPREL 20 mg Comprimidos recubiertos con película', en caja de 28 comprimidos (NR: 59082, CN: 725150). Los lotes afectados figuran a continuación: DT1726, fecha de caducidad 30/04/2023; EP6755, fecha de caducidad 30/09/2023; FF8049, fecha de caducidad 30/09/2023; FJ7223, fecha de caducidad 30/09/2023; FM6653, fecha de caducidad 30/09/2023.
El segundo es 'ACUPREL 40 mg Comprimidos recubiertos con película' en caja de 28 comprimidos (NR: 61710, CN: 667964). Los lotes afectados figuran a continuación: CY1994, fecha de caducidad 30/09/2022; DT1722, fecha de caducidad 30/09/2022; EM1564, fecha de caducidad 31/12/2022; FA3732, fecha de caducidad 31/12/2022; FJ1093, fecha de caducidad 30/04/2024.
El tercero, por último, es un lote afectado de 'ACUPREL 5 mg Comprimidos recubiertos con película' en caja de 60 comprimidos (NR: 59081, CN: 731919): el FF2036, fecha de caducidad 31/05/2024.
La AEMPS ha solicitado la retirada inmediata del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados, así como la devolución al laboratorio por todos los cauces habituales. Además, ha solicitado a las Comunidades Autónomas que hagan un seguimiento de las retiradas.
Acuprel, cuyo principio activo es el Quinapril, pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidos de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA), del grupo de los antihipertensivos que actúan dilatando los vasos sanguíneos del organismo.
"Acuprel está indicado en el tratamiento de pacientes con tensión arterial elevada (hipertensión) y en el tratamiento de los pacientes que presentan una enfermedad del corazón conocida como insuficiencia cardiaca crónica, asociado a su tratamiento habitual", explica su prospecto.
La AEMPS clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). El primero de ellos se corresponde con un riesgo más elevado, mientras que la clase tres es el menor riesgo. En este caso, la AEMPS apunta a un defecto de clase dos.
Varios casos en los últimos meses
La detección de impurezas en la fórmula por encima del límite establecido es una causa relativamente frecuente que causa retirada de fármacos para la tensión.
En los últimos seis meses se han producido por este motivo retiradas de antihipertensivos de uso común como Karvezide, Coproavel e Irbesartan Combix. Ninguna de estas alertas se ha relacionado con problemas de salud de los pacientes que consumen estos medicamentos.
