La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1 frente al coronavirus, desarrollada por la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.
El ensayo tiene como objetivo principal evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna. Adicionalmente, se evaluarán su inmunogenicidad y eficacia. Participarán decenas de voluntarios entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna.
Está basada en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax y Sanofi/GSK) capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus.
Estos ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. Este hito supone un paso adelante en la obtención de evidencia científica en humanos.
Así será el estudio
En el estudio, los científicos dividirán a los voluntarios en grupos y empezarán administrando la dosis más baja al primero. Tras la evaluación de un comité independiente de vigilancia de datos de seguridad de los participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se detectan problemas de seguridad. Se trata de una práctica habitual orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Habrá dos dosis separadas por 21 días.
Se monitorizará a los voluntarios de manera estrecha durante todo el proceso e identificarán todos los casos de acontecimientos adversos e infección por Covid-19 que se vayan produciendo. Con ello, se podrán llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en las investigaciones.
Será necesario, sin embargo, esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y finalmente extraer todas las conclusiones finales. Los ensayos clínicos forman parte de los requerimientos del desarrollo de todas las vacunas en fase de investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.
Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, finalmente serán autorizadas para su comercialización. La vacuna de Hipa no es la única española que se encuentra en marcha en estos momentos. El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación mantienen contacto con otros grupos de investigadores que están desarrollando en España vacunas frente al coronavirus.
