La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado en su página web hasta tres alertas anunciando la retirada de varios lotes de cuatro medicamentos distintos. Cada uno sirve para tratar una dolencia distinta: uno es restaurador del espacio extracelular, otro antialérgico, y dos anticolinérgicos.
Medicamentos retirados
El primer medicamento afectado ha sido el Ketobrill, un colirio utilizado para tratar la conjuntivitis alérgica estacional y cuyo principio activo es el hidrógeno fumarato de ketotifeno. Los lotes retirados han sido el 21J004 que caducaba el 31 de agosto, el 22CO49, que caducaba el 28 de febrero de 2024, y el 22DO22, con fecha de caducidad el 31 de marzo de 2024. Esta retirada se ha producido por la "reutilización de filtros estériles en su fabricación sin que dicha reutilización se encuentre validada".
El segundo fármaco retirado ha sido el Apiroserum Normaion restaurador, que es una solución polielectrolítica que se administra por vía intravenosa. Según el prospecto, "está indicado en el tratamiento de pérdidas electrolíticas moderadas y con tendencia a la acidosis".
El lote afectado en este caso ha sido el 19RMB090, con fecha de caducidad el 30 de noviembre de 2027. El fabricante de este medicamento es Merck Lifescience, y según la AEMPS, el motivo de su retirada ha sido un "resultado fuera de especificaciones en uno de los excipientes empleados en su fabricación".
Por último, han sido retirados dos medicamentos con la misma función: la Atropina y la Escopolamina, que son fármacos anticolinérgicos, es decir, reducen la formación de saliva y las secreciones de los bronquios, ayudan a que los músculos se relajen e incrementan el latido del corazón. El fabricante es B. Braun Medical, y se utilizan en intervenciones quirúrgicas.
En cuando a la Atropina, el lote afectado es el 2112112 con fecha de caducidad el 29 de febrero de 2024. Por otro lado, el lote afectado de Escopolamina corresponde al 2210212, con fecha de caducidad en el 28 de febrero de 2025. Según la AEMPS, el motivo de retirada de estos lotes es que "la realización del ensayo de esterilidad no cumple con los requisitos establecidos en la Farmacopea Europea".
La organización ha declarado que los fármacos retirados no suponen un riesgo grave para la salud, pero se ha solicitado su retirada para evitar posibles efectos adversos en los pacientes. Con esta decisión tomada, será cada comunidad autónoma la que lleve a cabo la retirada.
